Αποθετήριο Ε.Σ.Δ.Δ.Α.
Η Εθνική Σχολή Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης (ΕΣΔΔΑ) είναι η εκπαιδευτική μονάδα του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης που έχει ως αποστολή τη δημιουργία ενός σώματος εξειδικευμένων στελεχών, με άρτια επαγγελματική κατάρτιση και σύγχρονη διοικητική αντίληψη, για τη στελέχωση της κεντρικής διοίκησης, της κρατικής περιφερειακής διοίκησης και της αυτοδιοίκησης.
Παρακαλώ χρησιμοποιήστε αυτό το αναγνωριστικό για να παραπέμψετε ή να δημιουργήσετε σύνδεσμο προς αυτό το τεκμήριο:
http://repositoryesdda.ekdd.gr/jspui/handle/123456789/205| Title: | Οι νέοι Ευρωπαϊκοί κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro διαγνωστικά και η επίδρασή τους στην αγορά, στο σύστημα υγείας και στους ασθενείς. |
| Authors: | Σαβουιδάκη, Ελένη |
| Keywords: | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro διαγνωστικά Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Εισαγωγέας Ταξινόμηση Διανομέας |
| Issue Date: | 2018 |
| Description: | Αντικείμενο της παρούσας εργασίας αποτελεί η παρουσίαση των δύο νέων ευρωπαϊκών Κανονισμών 745/2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 746/2017 για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Οι δύο αυτοί Κανονισμοί αναμένεται να φέρουν ουσιαστικές αλλαγές στο χώρο των προϊόντων αυτών και να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό όχι μόνο τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας αλλά κυρίως την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αρχικά θα γίνει μία προσπάθεια οριοθέτησης των βασικών εννοιών του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και του «in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Θα ακολουθήσει μία ανασκόπηση του προηγούμενου καθεστώτος, όπως ρυθμίζεται από τις τρεις βασικότερες Οδηγίες, 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και 98/79/ΕΚ για τα «ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro». Αναφορές θα γίνουν και στο Εθνικό νομοθετικό πλαίσιο, όπως ίσχυε πριν την ψήφιση των Κανονισμών. Έπειτα περιγράφεται το ιστορικό υπόβαθρο και οι διαδικασίες ψήφισης των Κανονισμών, ώστε να παρουσιαστεί στη συνέχεια το περιεχόμενο των Κανονισμών με έμφαση στις αλλαγές που εισάγουν. Οι αλλαγές που εισάγονται θα τεθούν σε ορισμένους βασικούς άξονες. Παράλληλα κρίθηκε σκόπιμο να γίνουν συγκεκριμένες αναφορές σε κάποιες κομβικές διαδικασίες που αναμένεται να έχουν καθοριστικό ρόλο στην όλη προσπάθεια συμμόρφωσης με το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Ιδιαίτερη αναφορά θα γίνει στις δύο έννοιες του «εισαγωγέα» και του «διανομέα», οι οποίες εισάγονται για πρώτη φορά και συνοδεύονται από συγκεκριμένες υποχρεώσεις αναφορικά με την νόμιμη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στη συνέχεια θα γίνει μία προσπάθεια ανίχνευσης της επίδρασης που αναμένεται να έχουν οι νέες κανονιστικές ρυθμίσεις στην ευρωπαϊκή αγορά, στο σύστημα υγείας και στους ασθενείς. Η γενική εικόνα που μπορεί να σχηματιστεί είναι ότι ούτε η αγορά δηλώνει έτοιμη να εφαρμόσει τις αλλαγές ούτε όμως και τα αρμόδια όργανα έχουν ολοκληρώσει τις διαδικασίες που απαιτούνται από την πλευρά τους προκειμένου να εφαρμοστή το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο. Η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε ήταν κατά βάση η αναζήτηση πηγών δικαίου αλλά και βιβλιογραφικών πηγών, όπως μελετών, ερευνών και επιστημονικών άρθρων, οι οποίες, βέβαια είναι εξαιρετικά περιορισμένες λόγω του ότι οι ίδιοι οι Κανονισμοί είναι αρκετά πρόσφατοι και δεν έχουν ακόμα τεθεί σε εφαρμογή, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει κάποιο μετρήσιμο στοιχείο ή να διαφαίνεται κάποια επίπτωση της εφαρμογής τους. Τέλος, διενεργήθηκε ποιοτική έρευνα με τη μέθοδο της ημιδομημένης συνέντευξης ορισμένων επιτελικών στελεχών του ΕΟΦ (Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων), ο οποίος και είναι ο αρμόδιος φορέας για την υλοποίηση των μεταρρυθμίσεων, από όπου αντλήθηκαν στοιχεία για τις διαδικασίες που πρόκειται ν ακολουθηθούν σε εθνικό επίπεδο. Έγινε ακόμη μία προσπάθεια παροχής στοιχείων από τον ευρωπαϊκό σύνδεσμό των επιχειρήσεων που ασχολούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medtech Europe) και έχουν ιδιαίτερη δράση σχετική με τους δύο Κανονισμούς, πλην, όμως, απέβη άκαρπη καθώς δεν υπήρξε ανταπόκριση σε καμία προσπάθεια επικοινωνίας |
| URI: | http://repositoryesdda.ekdd.gr/jspui/handle/123456789/205 |
| Εμφανίζεται στις συλλογές: | Α. Τελικές Εργασίες Σπουδαστών |
Αρχεία σε αυτό το τεκμήριο:
| Αρχείο | Περιγραφή | Μέγεθος | Μορφότυπος | |
|---|---|---|---|---|
| ΕΛΕΝΗ ΣΑΒΟΥΙΔΑΚΗ ΤΕΛΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ.pdf | 1.23 MB | Adobe PDF | Δείτε/ Ανοίξτε |
Όλα τα τεκμήρια του δικτυακού τόπου προστατεύονται από πνευματικά δικαιώματα